品質への取り組み｜医薬品情報｜ニプロ医療関係者向け情報

ニプロの品質への取り組み

医薬品は、国が定めた厳格な製造管理及び品質管理の基準を遵守し製造されます。
そうした中で、内用剤・注射剤・外用剤など多岐にわたる医薬品を取り扱うニプロの「品質を確保するための取り組み」をご紹介します。

GMPに準拠したニプログループ工場での取り組み

まず医薬品の製造に関し、GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の三原則が規定されています。

① 人為的な誤りを最小限にすること
② 医薬品の汚染及び品質の低下を防止すること
③ 高い品質を保証するシステムを設計すること

ニプログループは全国に工場を所有し、GMP三原則を遵守し多種多様な医薬品を製造しています。また国際的基準であるPIC/S GMPを踏まえた品質システムを構築し、準拠した品質保証体制を整備し、全ての工場で患者さんのために高品質な医薬品の製造に努めています。

人為的な誤りを起こさないためのシステム導入

ニプログループでは製造工程の管理や作業支援などを行うMES（Manufacturing Execution System：製造実行システム）を導入し、原薬取り違えのリスクの低減を図っています。MESを導入していない工場では、複数者によるチェックを行い、取り違いの有無を確認しています。また、LIMS（Laboratory Information Management System：医薬品の品質試験を統括管理するシステム）を導入することで、正確かつ効率的な品質管理業務を行っています。
さらに、OOE（Out of Expectation：予想しないイレギュラーな結果）が発生した場合の手順を設けて、クロマトグラムパターンの異常を発見し、品質試験において目的外の物質が混入していないか確認しています。

規制当局や製造委託元会社からの監査

ニプログループの工場は、自社製品以外にも多くの医薬品（先発医薬品会社含む数十社）を製造しています。また、定期的に規制当局や先発医薬品会社等から監査を受けています。欧米に医薬品を輸出している工場に関しては、EU当局及び米国FDAの監査を受けています。

幹部との連携、人材教育

グループ会社のニプロファーマ(株)では定期的に品質レビュー会を開催し、社長へ報告を行い、レビューを受けるシステムを構築しています。また、重大な問題は、発生後24時間以内に報告するようルールを定めています。
また、2017年からデータの重要性や改ざん防止に関する教育を当該会社の全従業員対象に実施しています。
同じくグループ会社である全星薬品工業(株)では経営陣も参画した品質マネジメントレビュー会を毎月開催し、GMPの実施状況や品質傾向、また品質目標への取り組み状況につき共有し、またその対応につき経営陣のコミットメントを得ています。
また全従業員に対し、医薬品製造に携わる者として品質への高い意識と倫理観・使命感を高めるべく、業界の時事問題を盛り込んだ「品質マインド教育」を定期的に実施し、継続的な品質文化の醸成に力を入れています。

ニプロの品質保証体制について

ここまで主にニプログループの工場における品質確保の取り組みをご紹介しました。
ここからは、本社品質保証部門を含むニプロの品質保証体制の全体像を製品の出荷判定業務を例としてご紹介します。
工場で製造された医薬品は、工場の品質保証部門（サイトQA）が製品のロット毎に、製造記録書や試験記録書の内容からあらかじめ規定された仕様通りのものが製造されたことを確認します。また、このロットの製造中や試験中^注)に発生した、異常やトラブルまたは変更は各部門よりサイトQAへ全て報告されますので、それらの案件が製品の品質に与える影響を科学的に評価し、影響がないと確認できたロットのみ、「工場からの出荷可」と判定されます。
次に、これらの情報は本社の品質保証部門（コーポレートQA）へ送られ、サイトQAの「工場からの出荷可」判定の妥当性をコーポレートQAが評価を行い、妥当性に問題がないと判断されたロットが「市場への出荷可」と判定され、工場から物流センター、各医薬品卸様へ輸送され最終的に患者さまの手元に届けられます。
コーポレートQAのこの業務は、医療用医薬品の製造販売業の許可要件であるGQP（Good Quality Practice：製造販売品質保証基準）で求められているものです。
ニプロのコーポレートQAは「市場への出荷判定」業務を含むGQPで定められた全ての業務を適切、確実に実施するため、ニプロまたは他社の工場で製造や試験等の経験者を含む専門スタッフが担当しています。工場においては、サイトQAがGMP遵守の司令塔として、製品の品質を評価し保証します。
一方、コーポレートQAは、GMPをオーバーサイトするGQPの立場で製品の品質を保証しています。
オーバーサイト：Oversight 監視や監督の意味

注）「このロットの製造中や試験中」にはこのロットに使用された原料や包装資材等に関する情報も含まれています。

製品製造企業名の情報公開

医療関係者の皆様に当社製品をより安心してご使用いただくため、医療関係者向けサイトにおいて製品製造企業名の情報提供を開始いたしました。

製造販売承認書の点検

日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協発第25号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日付）に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性にかかる一斉点検について下記の通り情報公開しています。