ステミラック_®注は承認条件及び期限が付された製品です。そのため、期限内に使用成績に関する資料等を作成し、改めて承認申請を行うことが必要となります。

条件付き承認とはどういったものでしょうか？

有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に条件や期限を付して製造販売承認を与えることを可能とした仕組みとなります。2014年、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、再生医療等製品を対象として導入されました。
ステミラック_®注はこの条件及び期限付承認に基づき、製造販売後承認条件評価（使用成績比較調査）を実施しており、承認期限（7年）内に有効性、安全性を検証した上で、改めて承認申請をおこない、本承認を取得するものです。
なお、ステミラック_®注は条件及び期限付承認とはなっておりますが、保険適用となっております。

承認の条件はどういった内容でしょうか？

ステミラック_®注は以下の承認条件と期限が設けられております。

使用成績比較調査とはどのようなものですか？

特定の医薬品等（ステミラック_®注など）を使用する者の情報と当該医薬品等を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査のことであり、「使用成績調査」のひとつとして実施されています。

ステミラック_®注の使用成績比較調査とは
どのような調査でしょうか？

ステミラック_®注では、使用成績比較調査によって以下の項目について評価をおこなっております。

詳細は、臨床研究等提出・公開システムをご参照ください。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2053210130

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ステミラック_®注は、一定の要件を満たす施設で投与されることが重要であるため、ステミラック_®注の使用においてはPMDAより発出の「最適使用推進ガイドライン」に準じた施設で投与がおこなわれています。
現在、公開されているステミラック_®注の投与施設はこちら。

「最適使用推進ガイドライン」はこちらをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html

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